由于SARS-CoV-2 COVID-19疾病的检测
推荐只满足当前患者临床和/或流行病学标准定义的联邦、州、或当地公共卫生指示:www.cdc.gov冠状病毒/ 2019 - ncov / index . html
这个测试提供了定性检测SARS-CoV-2 RNA从上呼吸道标本(COVID-19病人接受调查。
序列分析预测,这个测试将检测联合王国(B.1.1.7),南非(B.1.351)和巴西(第1页)变体。
事实表对于这个紧急使用授权检测可以在以下链接:
卫生保健提供者:www.fda.gov /媒体/ 136047 /下载
| 测试Id | 报告名称 | 可单独购买 | 总是表现 |
|---|---|---|---|
| TATCH | 答< = 2天额外的费用 | 没有 | 没有 |
为了应对新的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)支付策略COVID-19诊断测试,因此代码将添加新订单满足CMS周转时间要求。更多信息请参考www.cms.gov编辑部/新闻/ cms-changes-medicare-payment-support-faster-covid-19-diagnostic-testing。
实时逆转录聚合酶链反应(rt - pcr)
冠状病毒
COVID-19
“非典”
SARS-CoV-2
COVID
为了应对新的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)支付策略COVID-19诊断测试,因此代码将添加新订单满足CMS周转时间要求。更多信息请参考www.cms.gov编辑部/新闻/ cms-changes-medicare-payment-support-faster-covid-19-diagnostic-testing。
不同
由于非特异性临床表现COVID-19在疾病的早期阶段,测试其他呼吸道感染(如流感)可能是必要的。
最新的COVID-19流行病学和测试建议,访问www.cdc.gov冠状病毒/ 2019 - ncov / index . html
冷藏船标本(如果小于72小时到达集合的恢复期)或冷冻(如果大于或等于72小时从收集到制程)。
| 问题ID | 描述 | 答案 |
|---|---|---|
| 心血管病 | SARS-CoV-2标本来源 | 口咽 鼻咽 Nasopharynx-Oropharynx 鼻孔,鼻 鼻mid-turbinate 洗鼻 鼻咽抽吸 支气管洗液 痰 气管内吸出 支气管肺泡灌洗液(BAL) |
| 克雷斯 | 病人的种族 | 美国印第安人或阿拉斯加土著 亚洲 黑人或非裔美国人 夏威夷原住民/其他太平洋岛民 白色的 其他种族 拒绝回答 未知的 |
| CETHN | 病人的种族 | 西班牙裔或拉丁裔 西班牙裔或拉丁裔 无法获得 拒绝 问但未知 未知的 |
样品类型:鼻咽癌(NP),口咽(OP即喉咙),鼻mid-turbinate或鼻孔/鼻拭子
供应:
拭子,无菌聚酯,每包10 (T507)
-Dacron-tipped拭子用塑料轴是可以接受的
容器/管:通用传输媒体,病毒传输媒体,或同等(如科潘UTM-RT, BD VTM, industrial M4, M4-RT, M5)
媒体不应该包含硫氰酸胍(GTC)。
更多信息可接受的传输媒体,看到www.fda.gov /医疗器械/ emergency-situations-medical-devices / faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2
样品数量:整个试样最小为1.5毫升(最高3毫升)的传输媒体。
收集产品说明:
1。收集标本通过来回擦鼻咽粘膜表面最大化复苏的细胞。
2。NP和OP拭子标本可能结合收集到一个瓶运输媒体只需要一个拭子进行分析。
3所示。拭子必须放在传输介质。拭子轴应该被打破或削减这没有妨碍样本或媒体的压力容器盖。
4所示。做不发送在玻璃管、真空采血管管或管与推动帽。
5。不要装得太多超过3毫升总量的媒体。
样品类型:鼻咽吸入或鼻洗液
容器/管:无菌容器
样品数量:最低1.5毫升
附加信息:不要整除病毒传输媒体,玻璃管,真空采血管管或管帽。
样品类型:下呼吸道
来源:支气管肺泡灌洗(BAL)液、支气管洗液、气管内吸出痰液
容器/管:无菌容器
样品数量:最低1.5毫升
附加信息:不要整除病毒传输媒体,玻璃管,真空采血管管或管帽。
看到标本要求
| 钙alginate-tipped拭子 木轴拭子 拭子集合管含有凝胶或木炭添加剂。 |
拒绝 |
| 解冻 | 感冒好了;温暖的拒绝 |
| 传输媒体管包含整个拭子(轴和旋钮连接) | 拒绝 |
| 玻璃运输媒体管 | 拒绝 |
| 血标本 | 拒绝 |
| 标本类型 | 温度 | 时间 | 特种集装箱 |
|---|---|---|---|
| 不同 | 冷冻(首选) | 14天 | |
| 冷藏 | 72小时 |
由于SARS-CoV-2 COVID-19疾病的检测
推荐只满足当前患者临床和/或流行病学标准定义的联邦、州、或当地公共卫生指示:www.cdc.gov冠状病毒/ 2019 - ncov / index . html
为了应对新的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)支付策略COVID-19诊断测试,因此代码将添加新订单满足CMS周转时间要求。更多信息请参考www.cms.gov编辑部/新闻/ cms-changes-medicare-payment-support-faster-covid-19-diagnostic-testing。
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)是一个积极意义,导致COVID-19单链RNA病毒。与其他冠状病毒感染人类,SARS-CoV-2可引起上呼吸道和下呼吸道感染。症状的范围可以从轻微(如感冒)严重(即肺炎)在健康和免疫功能低下的患者。SARS-CoV-2发生主要通过呼吸道飞沫传播。在COVID-19的早期阶段,也许非特异性和类似于其他常见呼吸道感染症状,如流感。如果测试其他呼吸道病原体是负的,具体测试SARS-CoV-2可能是必要的。
SARS-CoV-2可能在最高浓度在鼻咽的前3 - 5天有症状的疾病。随着病情的发展,病毒载量倾向于减少上呼吸道,此时下呼吸道标本(如痰,气管吸入支气管肺泡液体)更有可能会检测到SARS-CoV-2。
未被发现
“检测”结果表明,SARS-CoV-2 RNA存在表明COVID-19的诊断。测试结果应该被认为是在病人的病史,体格检查,流行病学接触时做出最后的诊断。
一个“未被发现的”结果表明,SARS-CoV-2不存在在病人的标本。然而,这个结果可能受到感染的阶段,质量,和收集的标本类型进行测试。结果应该与病人的病史和临床表现。
一个“不确定”的结果表明,病人可能感染SARS-CoV-2变体或困难的冠状病毒。额外的测试与另一个分子方法可能被视为如果病人没有COVID-19的迹象或症状。
一个“不确定”的存在与否结果表明SARS-CoV-2 RNA后的标本不能确定,重复测试在实验室,可能由于实时逆转录聚合酶链抑制。建议提交新的样品进行测试。
序列分析预测,这种分析将检测到循环变异由美国疾病控制和预防中心(www.cdc.gov /冠状病毒/ 2019 - ncov / /科研/ scientific-brief-emerging-variants.html),如英国(B.1.1.7)、南非(B.1.351)和巴西(第1页)变体。
F美国食品和药物管理局提供了紧急使用授权(协会)的测试测试人类鼻咽和口咽拭子标本。
的敏感性试验依赖于样本收集的时间(在症状出现的关系),质量,和类型的样品送去检测了。
SARS-CoV-2测试特定的和积极的测试结果不排除并发其他呼吸道病毒感染的可能性。
未被发现的(消极的)结果不排除COVID-19患者,不应作为治疗或其他病人管理决策的唯一依据。结果应该与病人的病史和临床表现。
1。王朱N,张D, W, et al:一种新的冠状病毒从肺炎患者在中国,2019年。郑传经地中海J。2020; 382 (8): 727 - 733。doi: 10.1056 / NEJMoa2001017
2。Loeffelholz MJ,唐YW:新兴人类冠状病毒感染的实验室诊断的艺术。紧急情况微生物感染。2020;9 (1):747 - 756。doi: 10.1080 / 22221751.2020.1745095
3所示。穆罕默迪,Esmaeilzadeh E,李Y,博世RJ,李生理:SARS-CoV-2检测在不同呼吸网站:系统回顾和荟萃分析。EBioMedicine。2020年9月,59:102903。doi: 10.1016 / j.ebiom.2020.102903
4所示。疾病控制和预防中心。测试SARS-CoV-2的概述。可以在www.cdc.gov冠状病毒/ 2019 - ncov / index . html
5。食品和药物管理局。faq SARS-CoV-2的诊断测试。可以在www.fda.gov /医疗器械/ emergency-situations-medical-devices / faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2
的cobas SARS-CoV-2化验是TaqMan probe-based,实时逆转录聚合酶链反应(PCR)测定用于定性检测2019新型冠状病毒(SARS-CoV-2) RNA从人类鼻咽和口咽拭子6800年全自动cobas系统处理。临床样本进行自动样品制备(核酸提取和纯化),在此期间患者样本中的病毒核酸和添加内部控制RNA(核糖核酸IC)分子同时提取。核酸释放的蛋白酶和细胞溶解试剂样品。释放核酸结合的二氧化硅表面添加磁性粒子玻璃。释放物质和杂质,如变性蛋白质,细胞碎片和潜在PCR抑制剂,被随后的清洗步骤和纯化核酸筛选了磁性玻璃粒子在高温与洗脱缓冲。处理外部控制(正面和负面)以同样的方式在每个试验运行。
使用有针对性的引物和探针,测定放大和检测ORF1ab SARS-CoV-2(非结构蛋白)序列和E基因(结构包膜蛋白)序列Sarbecovirus组。样本包含SARS-CoV-2应该为目标,分析产生积极的结果。(包插入:cobas SARS-CoV-2定性分析cobas 6800/8800系统上使用。罗氏诊断公司;启8.0 02/2022)
周一到周日
这个测试已经收到紧急使用授权(欧洲大学协会)由美国食品和药物管理局和修改与桥接研究从制造商的指示。性能特征验证了梅奥诊所的方式符合CLIA需求。
U0003
U0005——(如果适用的话)
| 测试Id | 测试顺序的名字 | 订单LOINC价值 |
|---|---|---|
| COVID | SARS冠状病毒2 PCR检测,V | 94500 - 6 |
| 结果Id | 测试结果的名字 | 结果LOINC值
仅适用于测量结果表示在单位最初报告的执行实验室。并不适用于这些值转换为其他单位的测量结果。
|
|---|---|---|
| 心血管病 | SARS-CoV-2标本来源 | 31208 - 2 |
| 608827年 | SARS-CoV-2 RNA聚合酶链反应 | 94500 - 6 |
| 克雷斯 | 病人的种族 | 72826 - 1 |
| CETHN | 病人的种族 | 69490 - 1 |