由于SARS-CoV-2 COVID-19诊断疾病
推荐只满足当前患者临床和/或流行病学标准定义为联邦、州或地方公共卫生指示。
这个测试提供了定性检测SARS-CoV-2 RNA从选择上呼吸道标本COVID-19病人进行调查。基于序列分析,预测,这个测试将检测联合王国(B.1.1.7),南非(B.1.351)和巴西(第1页)变体。
分析用于测试已收到紧急使用授权(欧洲大学协会)从美国食品和药物管理局。测试将使用cobas SARS-CoV-2(罗氏分子系统)设备。
URL链接这个欧洲大学协会分析事实表中提供的方法描述。
| 测试Id | 报告名称 | 可单独购买 | 总是表现 |
|---|---|---|---|
| TATCH | 答< = 2天额外的费用 | 不,(仅法案) | 没有 |
实时逆转录聚合酶链反应(rt - pcr)
冠状病毒
COVID-19
COVID
SARS-CoV-2
“非典”
不同
由于非特异性临床表现COVID-19在疾病的早期阶段,测试其他呼吸道感染(如流感)可能是必要的。
最新的COVID-19流行病学和测试建议,访问www.cdc.gov冠状病毒/ 2019 - ncov / index . html
冷藏船标本(如果从收集不到72小时到达梅奥诊所实验室(制程))或冷冻(如果72小时或更多从收集到制程)。yabo208
| 问题ID | 描述 | 答案 |
|---|---|---|
| CVOOS | SARS-CoV-2标本来源 | 口咽 鼻咽 鼻孔 鼻 鼻mid-turbinate 洗鼻 鼻咽抽吸 |
| 克雷斯 | 病人的种族 | 美国印第安人或阿拉斯加土著 亚洲 黑人或非裔美国人 夏威夷原住民/其他太平洋岛民 白色的 其他种族 拒绝回答 未知的 |
| CETHN | 病人的种族 | 西班牙裔或拉丁裔 西班牙裔或拉丁裔 无法获得 拒绝 问但未知 未知的 |
样品类型:鼻咽癌(NP),口咽(OP即喉咙),鼻mid-turbinate或鼻孔/鼻拭子
供应:拭子,无菌聚酯(T507)
容器/管:通用传输媒体,病毒传输媒体,或同等(如科潘UTM-RT, BD VTM, industrial M4, M4-RT, M5)
媒体不应该包含硫氰酸胍(GTC)。
更多信息可接受的传输媒体,看到www.fda.gov /医疗器械/ emergency-situations-medical-devices / faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2
样品数量:整个试样最小为1.5毫升(最高3毫升)的传输媒体
收集产品说明:
1。收集标本通过来回擦鼻咽粘膜表面最大化复苏的细胞。
2。NP和OP拭子标本可能结合收集到一个瓶运输媒体只需要一个拭子进行分析。
3所示。拭子必须放在传输介质。拭子轴应该被打破或削减这没有妨碍样本或媒体的压力容器盖。
4所示。不发送玻璃管、真空采血管管或管帽。
5。不要装得太多超过3毫升总量的媒体。
样品类型:鼻咽吸入或鼻洗液
容器/管:无菌容器
试样体积:最低1.5毫升
附加信息:不要整除病毒传输媒体,玻璃管,真空采血管管或管帽。
看到标本要求
| 钙alginate-tipped拭子、木轴拭子或棉签收集管含有凝胶或木炭添加剂。 传输媒体管包含整个拭子(轴和旋钮连接) 玻璃运输媒体管 血标本 |
拒绝 |
| 标本类型 | 温度 | 时间 | 特种集装箱 |
|---|---|---|---|
| 不同 | 冷冻(首选) | 14天 | |
| 冷藏 | 72小时 |
由于SARS-CoV-2 COVID-19诊断疾病
推荐只满足当前患者临床和/或流行病学标准定义为联邦、州或地方公共卫生指示。
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)是一种积极意义,导致COVID-19单链RNA病毒。与其他冠状病毒感染人类,SARS-CoV-2可引起上呼吸道和下呼吸道感染。症状的范围可以从轻微(如感冒)严重(即肺炎)在健康和免疫功能低下的患者。SARS-CoV-2发生主要通过呼吸道飞沫传播。在COVID-19的早期阶段,也许非特异性和类似于其他常见呼吸道感染症状,如流感。如果测试其他呼吸道病原体是负的,具体测试SARS-CoV-2可能是必要的。
SARS-CoV-2可能在最高浓度在鼻咽的前3 - 5天有症状的疾病。随着病情的发展,病毒载量倾向于减少上呼吸道,此时下呼吸道标本(如痰,气管吸入支气管肺泡液体)更有可能会检测到SARS-CoV-2。
未被发现
基于序列分析,这个分析预测循环变异检测报告由美国疾病控制和预防中心(www.cdc.gov /冠状病毒/ 2019 - ncov / /科研/ scientific-brief-emerging-variants.html),如英国(B.1.1.7)、南非(B.1.351)和巴西(第1页)变体。
“检测”结果表明,SARS-CoV-2 RNA存在表明COVID-19的诊断。测试结果应该被认为是在病人的病史,体格检查,流行病学接触时做出最后的诊断。COVID-19可用的治疗方案的总结可以发现在美国卫生和人类服务部的网站:https://combatcovid.hhs.gov/i-have-covid-19-now/available-covid-19-treatment-options。
一个“未被发现的”结果表明,SARS-CoV-2不存在在病人的标本。然而,这个结果可能受到感染的阶段,以及收集的标本的质量和类型进行测试。结果应该与病人的病史和临床表现。
一个“不确定”的结果表明,病人可能感染SARS-CoV-2变体或困难的冠状病毒。额外的测试与另一个分子方法可能被视为如果病人没有症状和/或体征COVID-19。
一个“不确定”的存在与否结果表明SARS-CoV-2 RNA后的标本不能确定,重复测试在实验室,可能由于rt - pcr抑制。建议提交新的样品进行测试。
美国食品和药物管理局提供了紧急使用授权这些化验测试人类鼻咽和口咽拭子标本。
的敏感性分析依赖于样本收集的时间(在症状出现的关系),以及提交的样品的质量和类型进行测试。
SARS-CoV-2测试特定的和积极的测试结果不排除并发其他呼吸道病毒感染的可能性。
未被发现的(消极的)结果不排除COVID-19患者,不应作为治疗或其他病人管理的唯一依据决策。结果应该与病人的病史和临床表现。
1。王朱N,张D, W, et al:一种新的冠状病毒从肺炎患者在中国,2019年。郑传经地中海J。2020年2月20日,382 (8):727 - 733。doi: 10.1056 / NEJMoa2001017
2。Loeffelholz MJ,唐YW:新兴人类冠状病毒感染的实验室诊断的艺术。紧急情况微生物感染。2020;12月9 (1):747 - 756。doi: 10.1080 / 22221751.2020.1745095
3所示。穆罕默迪,Esmaeilzadeh E,李Y,博世RJ,李生理:SARS-CoV-2检测在不同呼吸网站:系统回顾和荟萃分析。EBioMedicine。2020年9月,59:102903。doi:10.1016 / j.ebiom.2020.102903
4所示。疾病控制和预防中心(CDC)。测试SARS-CoV-2的概述。疾病预防控制中心;2021年3月17日更新。2021年3月18日访问。可以在www.cdc.gov冠状病毒/ 2019 - ncov / hcp / testing-overview.html
5。美国食品和药物管理局(FDA)。faq SARS-CoV-2测试。食品及药物管理局;2021年11月15日更新。2021年11月16日访问。可以在www.fda.gov /医疗器械/ coronavirus-covid-19-and-medical-devices / faqs-testing-sars-cov-2
试验是TaqMan probe-based、实时逆转录聚合酶链反应(rt - pcr)测定用于定性检测SARS-CoV-2 RNA从人类上呼吸道标本上处理全自动cobas 6800或8800系统。病毒有针对性的引物和探针用于放大和检测ORF1ab(非结构蛋白)SARS-CoV-2和序列E基因(结构性包膜蛋白)Sarbecovirus组序列。样本包含SARS-CoV-2应该为目标,分析产生积极的结果。临床样本进行自动样品制备(核酸提取和纯化),在此期间患者样本中的病毒核酸和添加内部控制RNA(核糖核酸IC)分子同时提取。核酸释放的蛋白酶和细胞溶解试剂样品。释放核酸结合的二氧化硅表面添加磁性粒子玻璃。释放物质和杂质,如变性蛋白质,细胞碎片,和潜在的PCR抑制剂,被后续的清洗步骤和纯化核酸筛选了磁性玻璃粒子在高温与洗脱缓冲。处理外部控制(正面和负面)以同样的方式在每个试验运行。(包插入:cobas SARS-CoV-2:定性分析cobas 6800/8800系统上使用。罗氏分子系统公司;医生启8.0,02/2022)
事实表的欧洲大学协会试验可以在以下网址找到:
卫生保健提供者:www.fda.gov /媒体/ 136047 /下载
周一到周日
这个测试已经收到紧急使用授权由美国食品和药物管理局(欧洲大学协会),按照制造商的说明使用。性能特征验证了梅奥诊所的方式符合CLIA需求。
U0003
U0005——(如果适用的话)
| 测试Id | 测试顺序的名字 | 订单LOINC价值 |
|---|---|---|
| COVOO | SARS冠状病毒RNA, PCR, V | 94500 - 6 |
| 结果Id | 测试结果的名字 | 结果LOINC值
仅适用于测量结果表示在单位最初报告的执行实验室。并不适用于这些值转换为其他单位的测量结果。
|
|---|---|---|
| CVOOS | SARS-CoV-2标本来源 | 31208 - 2 |
| 610013年 | SARS-CoV-2 RNA | 94500 - 6 |
| 克雷斯 | 病人的种族 | 72826 - 1 |
| CETHN | 病人的种族 | 69490 - 1 |
| 610016年 | 方法总结 | 62364 - 5 |