测试Id:COVNG

这个测试应该只被要求在已知SARS-CoV-2 RNA-positive上或下呼吸道标本,用聚合酶链反应目标周期阈值30.0或更少或transcription-mediated放大生成相对光单位1200或更多。

这个测试不应该使用检测SARS-CoV-2存在与否的一个个体,有或没有症状或COVID-19的迹象。在这些情况下,订单COVOO /严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2) RNA检测,各不相同。

船从收集标本冷藏(如果< 72小时到达梅奥诊所实验室(制程))或冷冻(如果72小时或更多从收集到制程)yabo208

以下问题必须回答的时候测试点:

病人有一个积极的SARS-CoV-2, COVID19聚合酶链反应测试结果在过去5天吗?回答“是”或“不是”。

注意:测试订单提交标本用“不”对这个问题的回答将被取消。

电话800-533-1710有这个测试添加到以前收集SARS-CoV-2阳性标本,与COVOO COVID19 COVID或COFLU。新样品将不需要如果有足够的剩余标本体积。

样品类型:鼻咽癌(NP),口咽(OP即喉咙),鼻mid-turbinate或鼻孔/鼻拭子

供应:拭子、无菌聚酯(T507)

收集容器/管:

首选:无菌聚酯拭子

可接受的:用塑料轴Dacron-tipped拭子

提交集装箱/管:通用传输媒体,病毒传输媒体,或同等(如科潘UTM-RT, BD VTM, industrial M4, M4-RT, M5)。媒体不应该包含硫氰酸胍(GTC)。

更多信息可接受的传输媒体,看到www.fda.gov /医疗器械/ emergency-situations-medical-devices / faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2

标本体积:整个标本最低为1.5毫升(最高3毫升)的传输媒体

收集产品说明:

1。收集标本通过来回擦鼻咽粘膜表面最大化复苏的细胞。

2。NP和OP拭子标本可能结合收集到一个瓶运输需要媒体只有1拭子进行分析。

3所示。拭子必须放在传输介质。拭子轴应该被打破或削减这没有妨碍样本或媒体的压力容器盖。

4所示。做不发送在玻璃管、真空采血管管或管与推动帽。

5。做不装得太多,超过3毫升总量的媒体。

样品类型:鼻咽吸入或鼻洗液

容器/管:无菌容器

样品数量:最低1.5毫升

附加信息:不整除病毒传输媒体,玻璃管,真空采血管管,或与推管帽。

样品类型:鼻咽吸入或鼻洗液,支气管肺泡灌洗(BAL)液、支气管洗液,气管内吸出痰液

容器/管:无菌容器

样品数量:最低1.5毫升

附加信息:不整除病毒传输媒体,玻璃管,真空采血管管,或与推管帽。

看到标本要求

钙alginate-tipped拭子、木轴拭子或棉签收集管含有凝胶或木炭添加剂 传输媒体管包含整个拭子(轴和旋钮连接) 玻璃运输媒体管 血标本	拒绝
解冻	感冒好了;温暖的拒绝

区分持续感染同样的病毒毒株和再感染新的病毒毒株与复发性个体积极分子为SARS-CoV-2测试结果

探测和识别的疫苗逃避SARS-CoV-2变体与峰值(年代)感兴趣的基因变异

包含SARS-CoV-2变异的探测和识别年代感兴趣的基因变异,减少诱发抗体的功效,康复的等离子体,和/或COVID-19单克隆抗体治疗

探测和识别的SARS-CoV-2变异包含RdRp密码子突变的减少中使用核苷类似物治疗的疗效COVID-19

年代evere急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)是一种新型的积极意义,导致COVID-19单链RNA病毒,它包含一个大约长30000碱基对RNA基因组容易自发性基因突变。世界科学报告的SARS-CoV-2表示特定的变体的出现与增加这种病毒在感染人类的遗传性,疾病严重程度的增加,和/或减少了诱发的中和抗体,单克隆抗体治疗,康复的2020年12月以来的等离子体。

一群病毒同一属内共享相同的独特的集病毒基因组的突变称为变异。如果有足够多的突变积累血统,病毒可能会发展明确的差异函数。这些血统被称为压力。美国SARS-CoV-2跨部门小组,由美国健康和人类服务、生物医学研究和发展进步的权威,疾病控制和预防中心,食品和药物管理局,国家卫生研究院和国防部,已经开发出一种变体的分类方案,定义了三个类SARS-CoV-2变体:感兴趣的变异,变异的问题,和高后果的变体(www.cdc.gov冠状病毒/ 2019 - ncov / / variant-surveillance.html变体)。这些变异的相对比例出现在报道COVID-19感染在美国国家和国家水平可在www.cdc.gov /冠状病毒/ 2019 - ncov / cases-updates / variant-proportions.html。

SARS-CoV-2变体的利益包含特定的基因突变与预测相关遗传性或疾病严重程度的增加,可能影响血清和/或分子诊断化验,并更改ACE2受体结合域,可能导致减少中和抗体产生之前感染或疫苗接种和单克隆抗体疗法的疗效。当前SARS-CoV-2变异感兴趣的在美国是B.1.525, B.1.526,和他们血统,所有共享的D614G密码子突变年代基因的病毒,这种突变是增加这种病毒的传播。

SARS-CoV-2变体问题包含特定的基因突变与传递率的增加,相关严重疾病(增加住院治疗或死亡),失败的血清学和/或分子诊断化验,并显著减少中和抗体产生之前的感染或疫苗接种,并降低单克隆抗体治疗或疫苗的功效。当前SARS-CoV-2变异感兴趣的在美国是B.1.1.7 B.1.351, B.1.427, B.1.429,第1页血统。

SARS-CoV-2变体的结果有明显显著降低目前的预防措施的有效性的证据,治疗,和医疗干预措施,相比以前流传变异。目前,没有这样的变异在美国或全球。

不适用

年代evere急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)特殊技能年代这个试验有基因突变检测到至少50%的频率检测密码子替换在病毒序列。

一个“不确定”结果表明,造成测试失败由于序列差质量的存在抑制物质和/或低的病毒数量(即聚合酶链反应(PCR)的目标循环阈值(Ct值> 30.0)出现在提交样品。新样品要收集临床并提交以重新测试,如果必要的。

下表表示已知的临床意义SARS-CoV-2变异和变异的担忧:

他的标签	SARS-CoV-2 PANGO血统	疾病严重程度	康复的等离子治疗的效果	单克隆抗体(a)的效果	辉瑞/ BioNTech mRNA疫苗的效果	现代化信使核糖核酸疫苗的效果	J和腺病毒疫苗的功效
α	B.1.1.7	没有影响	好	好	好	好	好
β	B.1.351	增加	减少	减少(b)	减少	减少	好
γ	第1页	增加	减少	减少(b)	减少	减少	减少
δ	嗯……(c)	增加	减少	减少(b)	减少	减少	减少
δ	B.1.617.2	增加	减少	减少(b)	减少	减少	减少
ε	B.1.427	未知的	减少	减少(d)	减少	减少	减少
ε	B.1.429	未知的	减少	减少(d)	减少	减少	减少
ζ	使他们	未知的	减少	减少(b)	减少	减少	减少
埃塔	B.1.525	未知的	减少	减少(e)	减少	减少	减少
θ	P.3	未知的	减少	减少(b)	未知的	未知的	未知的
极微小	B.1.526	未知的	减少	减少(e)	减少	减少	减少
卡巴	B.1.617.1	未知的	减少	减少(b)	减少	减少	减少
λ	C.37	未知的	未知的	未知的	未知的	未知的	未知的
μ	B.1.621	未知的	减少	减少(b)	减少	减少	减少
ο	B.1.1.529	增加	减少	减少(b)	减少	减少	减少
ο	英航……(c)	增加	减少	减少(b)	减少	减少	减少

基于体外。(实验)数据

b。bamlanivimab功效降低,etesevimab casirivimab

c。所有当前Pango家族名称开始AY和英航sublineages三角洲和ο变种,分别

d。bamlanivimab的功效

e。bamlanivimab和casirivimab的功效

目前的抗病毒药物,如remdesivir,用于治疗COVID-19核苷类似物,抑制病毒依赖rna聚合酶(RdRp)的冠状病毒(包括SARS-CoV-2)和防止病毒复制。基因型突变发生单独或结合SARS-CoV-2 RdRp-encoding地区nsp12已报告基因与抵抗这些抗病毒药物。RdRp密码子突变与这些抗病毒抗:F480L D484Y, V557L。

下表表示已知的临床意义的codon-substitutions SARS-CoV-2突起蛋白(S)编码区域:

感兴趣的密码子突变	对病毒传播的影响和传染性	对疾病严重程度的影响	康复的等离子治疗的效果	单克隆抗体的功效	疫苗的功效
H69-V70删除* *	增加	未知的	没有影响	没有影响	没有影响
G142D	增加	增加	减少	减少对bamlanivimab	减少
Y144或暴跌删除	未知的	未知的	没有影响	没有影响	没有影响
E156-F157删除	未知的	未知的	减少	减少对bamlanivimab	减少
G158R	未知的	未知的	减少	减少对bamlanivimab	减少
Q409E	未知的	未知的	未知的	减少对casirivimab	未知的
K417E、K417N K417R K417T	增加	未知的	未知的	减少对casirivimab etesevimab	未知的
D420N	未知的	未知的	未知的	减少对etesevimab	未知的
N439K	未知的	未知的	未知的	减少对imdevimab	未知的
K444N, K444Q	未知的	未知的	未知的	减少对imdevimab	未知的
K444T	未知的	未知的	未知的	casirivimab + imdevimab减少	未知的
V445A	未知的	未知的	未知的	casirivimab + imdevimab减少	未知的
G446V	未知的	未知的	未知的	减少对imdevimab	未知的
L452R	增加	未知的	减少	减少对bamlanivimab	减少
Y453F	未知的	未知的	未知的	减少对casirivimab	未知的
L455F	未知的	未知的	未知的	减少对casirivimab	未知的
N460K、n460 N460T	未知的	未知的	未知的	减少对etesevimab	未知的
G476S	未知的	未知的	未知的	减少对casirivimab	未知的
S477N	增加	未知的	未知的	未知的	未知的
V483A	未知的	未知的	未知的	减少对bamlanivimab	未知的
E484A	未知的	未知的	减少	降低了sotrovimab除外	减少
E484K	未知的	未知的	未知的	减少bamlanivimab + etesivimab casirivimab	减少
E484Q	未知的	未知的	未知的	减少bamlanivimab + etesivimab casirivimab	未知的
F486V	未知的	未知的	未知的	减少对casirivimab	未知的
F490S	未知的	未知的	未知的	减少对bamlanivimab	未知的
Q493E, Q493K	未知的	未知的	未知的	减少对casirivimab	未知的
Q493R	未知的	未知的	未知的	bamlanivimab + etesivimab减少	未知的
S494P	未知的	未知的	未知的	减少对bamlanivimab casirivimab	未知的
N501Y	增加	增加	减少	减少对etesevimab	未知的
D614G	增加	未知的	没有影响	没有影响	没有影响
Q677H, Q677P	增加	未知的	未知的	未知的	未知的

*基于体外(实验)数据。

* *这种双重密码子突变也会造成某些分子检测化验的失败。

能够放大SARS-CoV-2目标序列和检测年代基因突变是有限的这个试验有标本的病毒聚合酶链反应目标周期阈值大于30.0 (ca。< 50000拷贝/毫升)。

病毒变异出席不到人口总数的50%的病毒在一个给定的临床标本不会发现这个试验,作为核酸替代检测阈值设置为50%。

1。罗兰,Hodcroft海尔哥哥:基因变异的SARS-CoV-2-what他们意味着什么?《美国医学协会杂志》上。2021年2月9日,325 (6):529 - 531。doi: 10.1001 / jama.2020.27124

2。Walensky RP, Walke HT,福奇:SARS-CoV-2变体的关注在美国States-challenges和机遇。《美国医学协会杂志》上。2021年3月16日,325 (11):1037 - 1038。doi: 10.1001 / jama.2021.2294

3所示。疾病控制和预防中心:SARS-CoV-2变体的分类和定义。可以在www.cdc.gov冠状病毒/ 2019 - ncov cases-updates / variant-surveillance / variant-info.html

4所示。世界卫生组织:每周流行病学更新2021年6月COVID-19 - 8。可以在www.who.int出版物/ m /项目/ weekly-epidemiological-update-on-covid-19——8 - 6 - 2021

5。斯克里普斯研究:SARS-CoV-2 (hCoV-19)突变情况报告。可以在https://outbreak.info/situation-reports

6。欧洲疾病预防和控制中心。SARS-CoV-2变异的担忧。ECDC;2021年6月24日。2021年6月28日通过。可以在www.ecdc.europa.eu / en / covid-19 / variants-concern

这个测试利用商用离子AmpliSeq SARS-CoV-2研究小组,新一代测序分析基于综合排序方法。分析放大237序列从125到275个碱基对长度覆盖SARS-CoV-2基因组的99%。临床呼吸道标本进行手动总核酸提取和纯化使用MagMAX病毒/病原体核酸隔离设备。洗出液进行自动reverse-transcription-polymerase病毒序列的连锁反应,制备DNA库(包括酶剪切、适配器结扎、净化、标准化),DNA模板制备、测序自动化Genexus集成音序器。没有模板控制和积极SARS-CoV-2控制包含在每个试验运行质量控制目的。病毒序列数据组装使用迭代细化Meta-Assembler(厄玛)应用程序基替换频率阈值(50%)生成也许多数共识SARS-CoV-2序列进行分析和基于web的应用程序的最新版本工具:https://pangolin.cog-uk。io / SARS-CoV-2血统作业;https://clades.nextstrain.org/病毒进化枝的任务和系统发育分析;https://covdb.stanford.edu/sierra/sars2/by-sequences/的密码子突变的召唤,与野生型相比Wuhan-Hu-1参考序列,血统B,进化枝19。(包插入:离子AmpliSeq SARS-CoV-2研究小组。生命技术公司;启B.0,出版。 no. MAN0019278, 10/08/2020)

没有

不同

2到10天

30天

罗彻斯特

• 授权用户可以登录测试价格费用的详细信息。
• 客户没有测试价格可以联系亚搏一天24小时,一周7天。
• 潜在客户应该联系他们的区域经理。寻求帮助,请联系亚搏。

这个测试开发,其性能特征由梅奥诊所的方式与CLIA要求一致。这个测试没有被清除或得到美国食品和药物管理局的批准。

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