经常问的问题

什么是测试分类？

Mayo诊所实验室提供的分析测试根据测试试剂盒或试剂的Fyabo208DA标记分类及其使用。在适当的情况下，分析测试列表包含有关这些分类，测试开发和性能特征的声明。分类包括：

标准方法- 此测试使用标准方法。其性能特征由Mayo Clinic以与CLIA要求一致的方式确定。
FDA批准，清除或免除（IVD）- 该测试已被美国食品和药物管理局（或免于FDA审查）已清除或批准），并使用每个制造商的指示使用。Mayo诊所验证了性能特征，以与CLIA要求一致的方式。
FDA修改了- 此测试已从制造商的说明中修改。其性能特征由Mayo Clinic以与CLIA要求一致的方式确定。
分析物特异性试剂（ASR）- 该测试是使用分析物特异性试剂进行开发的。其性能特征由Mayo Clinic以与CLIA要求一致的方式确定。该测试尚未被美国食品和药物管理局清除或批准。
实验室开发的测试- 开发了该测试，并以与CLIA要求一致的方式由Mayo Clinic确定的性能特征。该测试尚未被美国食品和药物管理局清除或批准。