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测试Id:SCOVT
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2) RNA检测ddPCR、组织
有用的
建议临床疾病或设置的测试可能是有益的
建议临床疾病或设置的测试可能是有益的
发现严重respi室内试验综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)的病原体2019 (COVID-19)冠状病毒疾病formalin-fixed,石蜡包埋组织
突出了
这个测试检测严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2) RNAformalin-fixed,石蜡包埋组织。
这个测试方法是一种laboratory-developed修改Bio-Rad SARS-CoV-2滴数字聚合酶链反应(ddPCR)测试,收到FDA紧急使用授权(欧洲大学协会)在2019 (COVID-19)冠状病毒疾病大流行。
方法名称
一个简短的描述方法用于执行测试
一个简短的描述方法用于执行测试
液滴数字聚合酶链反应(ddPCR)
纽约的状态
表明纽约国家批准的状态,如果测试是公开为纽约州立客户定货。
表明纽约国家批准的状态,如果测试是公开为纽约州立客户定货。
没有
报告名称
列出了短或缩写为一个测试版本的发布名称
列出了短或缩写为一个测试版本的发布名称
非典CoV-2 RNA ddPCR,试验FFPE
别名
列表附加测试常见的名字,作为一个帮助搜索
列表附加测试常见的名字,作为一个帮助搜索
冠状病毒
COVID
COVID-19
“非典”
SARS-CoV-2战
SARS-CoV-2 FFPE
SCOVT
标本类型
描述了标本类型验证测试
描述了标本类型验证测试
不同
必要的信息
标本来源是必需的。
标本要求
定义了执行测试所需的最佳标本和首选的体积来完成测试
定义了执行测试所需的最佳标本和首选的体积来完成测试
样品类型:Formalin-fixed,石蜡包埋组织。
来源:肺组织,痰(细胞块),气管吸入(单元块),支气管肺泡液体(细胞块),心脏组织,脑组织、肾组织,其他
首选:
样品类型:组织
容器/管:组织块
收集产品说明:提交一个f(FFPE) ormalin-fixed,石蜡包埋组织块。
可以接受的:
样品类型:组织
容器/管:幻灯片
样品数量:5无污点的
收集产品说明:提交5个清白的,non-baked幻灯片与10微米厚的部分组织,最好是一个苏木精和伊红(不是必需的)。
可以接受的:
样品类型:组织
容器/管:卷轴
样品数量:5卷轴
收集产品说明:提交5卷轴FFPE组织削减10微米厚,最好加上一个圆)幻灯片(不是必需的)。
试样体积最小
定义样本的数量必须提供一个临床相关的结果取决于测试实验室
定义样本的数量必须提供一个临床相关的结果取决于测试实验室
看到标本要求
拒绝原因
识别标本类型和条件可能会导致样品被拒绝
识别标本类型和条件可能会导致样品被拒绝
| 标本已脱钙(所有方法) 没有formalin-fixed标本,石蜡包埋 |
拒绝 |
样品稳定性信息
提供了一个描述运输所需的温度进行实验室的标本,替代还包括可接受的温度
提供了一个描述运输所需的温度进行实验室的标本,替代还包括可接受的温度
| 标本类型 | 温度 | 时间 | 特种集装箱 |
|---|---|---|---|
| 不同 | 环境(首选) | ||
| 冷藏 | |||
有用的
建议临床疾病或设置的测试可能是有益的
建议临床疾病或设置的测试可能是有益的
发现严重respi室内试验综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)的病原体2019 (COVID-19)冠状病毒疾病formalin-fixed,石蜡包埋组织
临床信息
讨论了生理学、病理生理学和一般临床方面,与实验室测试
讨论了生理学、病理生理学和一般临床方面,与实验室测试
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)病毒是一种积极意义,单链RNA病毒导致冠状病毒疾病2019 (COVID-19)。与其他冠状病毒感染人类,SARS-CoV-2可引起上呼吸道和下呼吸道疾病。症状的范围可以从轻微(如感冒)严重(即肺炎)在健康和免疫功能低下的患者。SARS-CoV-2发生主要通过呼吸道飞沫传播。随着病情的发展,病毒载量倾向于减少上呼吸道,此时,下呼吸道标本(如痰,气管吸入支气管肺泡液体,transbronchial活检,楔形肺活检,尸检肺标本)更有可能会检测到SARS-CoV-2。感染的其他组织报道。
在formalin-fixed SARS-CoV-2 RNA检测石蜡包埋(FFPE)组织droplet数字聚合酶链反应(ddPCR)试验将被用来检测SARS-CoV-2病毒的核衣壳N1和N2目标序列在FFPE手术和解剖组织。SARS-CoV-2外科组织可能援助的识别诊断COVID-19和可能导致更好的理解不同寻常的疾病报告。检测SARS-CoV-2死去的病人(解剖组织)可能同样确认疑似诊断个体与临床或病理表现COVID-19 (ie,肺,心脏),可能会增加理解SARS-CoV-2病理学。
参考价值
描述参考区间和附加信息的解释测试结果。可能包括在适当的时间间隔根据年龄和性别。间隔Mayo-derived,除非另有指定。如果一个提供解释报告,参考价值字段将这个状态。
描述参考区间和附加信息的解释测试结果。可能包括在适当的时间间隔根据年龄和性别。间隔Mayo-derived,除非另有指定。如果一个提供解释报告,参考价值字段将这个状态。
不适用
解释
提供信息,协助解释测试结果
提供信息,协助解释测试结果
这个测试将报告为积极的,消极的或不确定的。“不定”结果表明,严重respi的存在与否室内试验综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2 RNA)标本不能确定,经过反复测试在实验室。这可能是由于逆转录酶聚合酶链反应(rt - pcr)抑制或病毒载量很低。建议提交新的样品进行测试。
测试结果应该被认为是在病人的病史,体格检查,流行病学接触时做出最后的诊断。
注意事项
讨论了条件,可能会导致诊断的混乱,包括样本收集和处理不当,不恰当的测试选择、干扰物质
讨论了条件,可能会导致诊断的混乱,包括样本收集和处理不当,不恰当的测试选择、干扰物质
试验是改编自一个严重respi定性室内试验综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2) RNA检测试验,获得了FDA紧急使用授权(欧洲大学协会),并执行实验室修改的定性检测SARS-CoV-2 RNA中出现formalin-fixed和石蜡包埋(FFPE)组织。
的敏感性试验依赖于样本收集的时机(症状出现的关系)和质量,数量和类型的样品提交。这个测试不是标准化组织提交的每部分的大小。
测试是特定SARS-CoV-2的检测。因此,负面结果不排除其他呼吸道病毒感染的可能性。
负面结果不排除冠状病毒病2019 (COVID-19)的患者,不应作为唯一的治疗或其他病人管理决策的依据。结果应该与病人的病史和临床表现。
临床参考
对临床性质的深入阅读的建议
对临床性质的深入阅读的建议
1。王朱N,张D, W, et al:一种新的冠状病毒从肺炎患者在中国,2019年。郑传经地中海J。2020年2月,382 (8):727 - 733。doi: 10.1056 / NEJMoa2001017
2。Holshue毫升,DeBolt C,林奎斯特年代,et al:首先在美国2019年的小说《冠状病毒的案例。郑传经地中海J。2020年3月5日,382 (10):929 - 936。doi: 10.1056 / NEJMoa2001191
3所示。Loeffelholz MJ,唐YW:新兴人类冠状病毒感染的实验室诊断的艺术。紧急情况微生物感染。2020;9 (1):747 - 756。doi.org/10.1080/22221751.2020.1745095
4所示。刘X,冯J,张问,等:SARS-COV-2检测的分析比较中存在和ddPCR多个底漆/探针集。紧急情况微生物感染。2020;12月9 (1):1175 - 1179
5。锁T,刘X,冯J, et al: SARS-CoV-2 ddPCR:一个更精确的工具在低病毒载量检测标本。紧急情况微生物感染。2020;12月9 (1):1259 - 1268
方法描述
描述如何执行测试并提供method-specific参考
描述如何执行测试并提供method-specific参考
试验是laboratory-developed修改respi Bio-Rad严重室内试验综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)滴数字聚合酶链反应(ddPCR)试验产生的结果formalin-fixed石蜡包埋(FFPE)组织标本。RNA提取刮清白的幻灯片或组织卷轴。洗出液合并到反应混合物,紧随其后的是一代的个人反应QX200自动化液滴的液滴发生器。聚合酶链反应完成后,分析了液滴的存在与否放大病毒使用QX200滴读者目标序列。
PCR反应混合物包含引物和探针2目标序列在SARS-CoV-2核衣壳基因(N1和N2)和一个参考人类核糖核酸酶P蛋白亚基30-encoding基因(RPP30)序列。结果是生成并报告为积极的,消极的,或者是不确定的。的敏感性试验依赖于样本收集的时机(症状出现的关系)和质量,数量和类型的样品提交。这个测试不是标准化组织提交的每部分的大小。检测极限变化基于液滴生成的数量但大约是5病毒基因组的复制。(包插入:Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR测试用于PCR QX200和QXDx滴数字系统。Bio-Rad实验室、公司;04/2020)
PDF报告
表明报告包括一个额外的文档是否与图表、图像或其他丰富的信息
表明报告包括一个额外的文档是否与图表、图像或其他丰富的信息
没有
天(s)
概述了天测试执行。这个领域反映了天,样品必须在测试实验室开始测试过程,包括任何样品制备和测试执行之前处理时间。列出了一些测试,不断进行,这意味着化验白天多次执行。
概述了天测试执行。这个领域反映了天,样品必须在测试实验室开始测试过程,包括任何样品制备和测试执行之前处理时间。列出了一些测试,不断进行,这意味着化验白天多次执行。
每周
报告可用
时间的间隔(收到样品在梅奥诊所实验室结果可用)考虑标准设置和周末。yabo208第一天的时间通常是结果可用。最后一天的时间可能需要,占任何必要的重复测试。
时间的间隔(收到样品在梅奥诊所实验室结果可用)考虑标准设置和周末。yabo208第一天的时间通常是结果可用。最后一天的时间可能需要,占任何必要的重复测试。
7到10天
样品保留时间
轮廓的时间在测试标本保存在实验室之前就会被丢弃
轮廓的时间在测试标本保存在实验室之前就会被丢弃
未使用的部分街区将返回。未使用的幻灯片和/或卷轴无限期存储。
执行实验室的位置
表明实验室的位置执行测试
表明实验室的位置执行测试
罗彻斯特
费用
几个因素决定执行一个测试的费用收取。联系你的美国或国际区域经理建立费用表的信息或了解更多关于资源优化测试的选择。
几个因素决定执行一个测试的费用收取。联系你的美国或国际区域经理建立费用表的信息或了解更多关于资源优化测试的选择。
测试的分类
提供信息关于医疗器械分类为实验室测试工具和试剂。测试可以分为清除或通过美国食品和药物管理局(FDA)和每个制造商使用说明,或产品,不接受FDA审查和批准,并贴上一个分析物特定试剂(ASR)产品。
提供信息关于医疗器械分类为实验室测试工具和试剂。测试可以分为清除或通过美国食品和药物管理局(FDA)和每个制造商使用说明,或产品,不接受FDA审查和批准,并贴上一个分析物特定试剂(ASR)产品。
这个测试开发,其性能特征由梅奥诊所的方式与CLIA要求一致。这个测试没有被清除或得到美国食品和药物管理局的批准。
CPT编码信息
提供指导在决定适当的当前程序的术语(CPT)代码(s)为每个测试或概要信息。梅奥诊所上市CPT编码反映实验室的解释CPT编码需求。yabo208每个实验室有责任来确定正确的CPT编码用于计费。
CPT编码由执行实验室提供。
提供指导在决定适当的当前程序的术语(CPT)代码(s)为每个测试或概要信息。梅奥诊所上市CPT编码反映实验室的解释CPT编码需求。yabo208每个实验室有责任来确定正确的CPT编码用于计费。
CPT编码由执行实验室提供。
CPT编码由执行实验室提供。
87635年
LOINC®信息
提供指导在确定逻辑观察标识符名称和代码(LOINC)值的顺序和结果代码的测试。LOINC表演实验室提供的值。
提供指导在确定逻辑观察标识符名称和代码(LOINC)值的顺序和结果代码的测试。LOINC表演实验室提供的值。
| 测试Id | 测试顺序的名字 | 订单LOINC价值 |
|---|---|---|
| SCOVT | 非典CoV-2 RNA ddPCR,试验FFPE | 94316 - 7 |
| 结果Id | 测试结果的名字 | 结果LOINC值
仅适用于测量结果表示在单位最初报告的执行实验室。并不适用于这些值转换为其他单位的测量结果。
|
|---|---|---|
| 610691年 | 结果 | 94316 - 7 |
| 610692年 | 额外的信息 | 94736 - 6 |
| MG141 | 非典CoV-2标本来源 | 31208 - 2 |
| 610693年 | 方法 | 85069 - 3 |
| 610694年 | 免责声明 | 62364 - 5 |