测试Id:INFXR

英夫利昔单抗将由液体chromatography-tandem质谱对所有标本。英夫利昔单抗的结果低于5.1微克/毫升时,英夫利昔单抗抗体的测试将执行一个额外的费用。

病人准备:

1。抽血前下一次剂量(槽标本)。

2。样本采集前12小时服用复合维生素或膳食补充剂含有生物素(核黄素),常见的头发,皮肤,指甲补充剂和多种维生素。

容器/管:红色(血清凝胶/ SST不能接受的)

试样体积:1毫升

收集产品说明:离心机在2小时的集合。

如果不是电子订购,完成,打印,发送1以下样品:

- - - - - -胃肠病学和肝脏病学客户测试要求(T728)

- - - - - -疗法测试请求(T831)

0.5毫升

槽水平定量评价患者接受英夫利昔单抗治疗,infliximab-dyyb, infliximab-abda或infliximab-axxq

英夫利昔单抗将由液体chromatography-tandem质谱对所有标本。英夫利昔单抗的结果低于5.1微克/毫升时,英夫利昔单抗抗体的测试将执行一个额外的费用。

英夫利昔单抗是一种嵌合免疫球蛋白(IgG1 kappa)针对肿瘤坏死因子-α(TNF-a),是目前美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗多种炎症条件。英夫利昔单抗结合可溶性TNF-a和跨膜homotrimers发现巨噬细胞和T细胞表面,与类似的亲和力。英夫利昔单抗有能力调解补体依赖细胞毒性和锁定细胞介导细胞毒性,导致靶细胞的裂解。

英夫利昔单抗的参考产品Remicade(詹森)2021年11月,四个生物仿制产品fda批准:Renflexis, Inflectra, Ixifi Avsola。

生物仿制产品是一种生物制品,它非常类似于fda批准的生物产品,称为参考产品,但由不同公司生产的。没有临床意义差异的参考产品的安全性和有效性。只有细微的差别在临床上不活跃的组件允许生物仿制产品。通用药物相比,生物仿制药的处方需要来自订购医生而不是分发药房(药店不能替代为另一个药物;一个单独的处方是必需的)。

这个实验已经验证了测量英夫利昔单抗抗体(Remicade,詹森药品),和仿生物药品infliximab-dyyb (Inflectra,辉瑞公司),infliximab-abda (Renflexis,工具论),和infliximab-axxq (Avsola Amgen)没有分析差异的ATI检测四种药物。Inflectra、Renflexis Avsola主要氨基酸序列相同。因此,“英夫利昔单抗”将被用来指参考产品和生物仿制产品互换。这个测试不能区分Remicade和英夫利昔单抗生物仿制产品。

英夫利昔单抗与疾病和药代动力学性质可能不同间隙的影响同时使用免疫抑制剂,高浓度的TNF-a和c反应蛋白,(1,2)白蛋白浓度低、高身体质量指数,和英夫利昔单抗抗体的存在(ATI),也被称为人类antichimeric抗体(HACA)。(3)男性患者似乎清楚英夫利昔单抗的速度比女性病人。(3)

几项研究已经表明,英夫利昔单抗的损失的定量反应疗法可以帮助病人管理,作为槽浓度定义为治疗与优越的临床反应和改善预后相关。(4 - 6)

评价英夫利昔单抗浓度可能值的炎性疾病,这是规定。主要适应症英夫利昔单抗的测试包括失去反应,部分反应的起始治疗自身免疫或过敏反应,主要nonresponse,再引入药物假期后,内窥镜/计算机断层扫描enterography复发(在炎症性肠病),和急性输液反应。

英夫利昔单抗浓度测量显示在低谷,立即注入之前下一个计划。低槽浓度可能与对英夫利昔单抗的损失。评估建议当英夫利昔单抗英夫利昔单抗抗体定量槽是5.0微克/毫升或更少。英夫利昔单抗浓度往往达到稳定状态和稳定后14周(大约100天)。英夫利昔单抗浓度峰值的定量是强烈劝阻。

英夫利昔单抗定量:

定量的极限是1.0微克/毫升。治疗疾病的具体范围。

儿科参考范围并不成立。

英夫利昔单抗抗体

没有英夫利昔单抗抗体(ATI)被定义为< 50 U /毫升

ATI的报道时积极浓度>或= 50 U /毫升

低槽浓度可能与对英夫利昔单抗的损失。英夫利昔单抗槽浓度5.0微克/毫升或更少,检测抗体英夫利昔单抗(ATI)建议。

英夫利昔单抗槽浓度高于5.0微克/毫升,ATI的存在是不可能的;病人经历失去对英夫利昔单抗可能受益于一个不同的治疗药品代理。

35微克/毫升以上结果提示的抽血比槽在治疗其他的时间点。

毒性效应除了急性过敏性输液反应没有描述也与英夫利昔单抗浓度相关。

在最初的诱导治疗阶段(周0、2和6),未达到稳态,英夫利昔单抗浓度可能不同注入之间显著。(3)

英夫利昔单抗的治疗浓度可能根据不同疾病(如克罗恩病和溃疡性结肠炎和风湿性关节炎)。

美国胃肠病学协会建立阈值与成人积极成果基于几个活动性炎症性肠病临床研究。(7)

样本包含超过12.5 ng / mL生物素(核黄素)可能影响(抑郁的信号)的形式与INXAB /英夫利昔单抗抗体,血清。

为antibodies-to-infliximab(ATI),儿童和成人的参考范围验证,建立一个ATI的存在大于或等于50 U /毫升的桥接electrochemiluminescent /酸分离方法。

的存在内生英夫利昔单抗在大多数ATI方法是公认的干扰。这个试验包括酸离解一步,这部分缓解了这一干扰。公差12.5微克/毫升英夫利昔单抗已经记录,虽然这也是由效价的ATI患者样本中。

1。Sandborn WJ Colombel摩根富林明,钟情W, et al:英夫利昔单抗,硫唑嘌呤或联合治疗克罗恩病。郑传经地中海J。2010年4月,362 (15):1383 - 1395。doi: 10.1056 / NEJMoa0904492

2。更加与众不同,约翰•JM Mahachie Cleynen我,等:c反应蛋白水平与应对英夫利昔单抗治疗克罗恩病的患者。中国新药杂志。2011;9 (5):421 - 427. - e1。doi: 10.1016 / j.cgh.2011.02.008

3所示。博士Ordas我、模具、Feagan BG Sandborn WJ: Anti-TNF单克隆抗体在炎症性肠病:pharmacokinetics-based计量模式。中国新药杂志。2012年4月,91 (4):635 - 646。doi: 10.1038 / clpt.2011.328

4所示。Afif W, Loftus EV Jr Faubion佤邦,et al:临床效用测量英夫利昔单抗和人类anti-chimeric抗体浓度在炎症性肠病的患者。杂志。2010年5月,105 (5):1133 - 1139。doi: 10.1038 / ajg.2010.9

5。Imaeda H, Bamba年代,高桥K, et al:血清英夫利昔单抗槽水平之间的关系和内镜下活动节段性回肠炎患者维持治疗。杂志。2014年4月,49 (4):674 - 682。doi: 10.1007 / s00535 - 013 - 0829 - 7

6。Steenholdt C, Bendtzen K, Brynskov J, et al:截止水平和诊断的准确性英夫利昔单抗槽水平和anti-infliximab在克罗恩病抗体。Scand杂志。2011年3月,46 (3):310 - 318。doi: 10.3109 / 00365521.2010.536254

7所示。福伊尔斯坦JD、阮GC库弗尔党卫军,et al:美国胃肠病协会研究所指导在炎症性肠病治疗药物监测。胃肠病学。2017年9月,153 (3):827 - 834。doi: 10.1053 / j.gastro.2017.07.032

8。Silva-Ferreira F,阿方索J, Pinto-Lopes P, Magro F:系统回顾英夫利昔单抗和adalimumab药物监测:水平,临床结果和分析。Inflamm肠道说。2016年9月,22 (9):2289 - 2301。doi: 10.1097 / MIB.0000000000000855

英夫利昔单抗定量:

执行这个测试使用液相色谱串联质谱分析。Preanalytical样品制备包括胰蛋白酶消化;独特的clonotypic肽的轻链英夫利昔单抗嵌合结构(IgG1 kappa)监控。Willrich飞行器,默里DL, Barnidge博士,et al:英夫利昔单抗使用clonotypic肽和选择性反应的定量监测由质/ MS。Int Immunopharmacol。2015年9月,28 (1):513 - 520。doi: 10.1016 / j.intimp.2015.07.007)

英夫利昔单抗抗体:

这个实验室开发免疫测定目的是测量antibodies-to-infliximab (ATI)在人类血清通过电化学发光(ECL)中尺度发现(MSD)平台。分析使用“桥接”格式的ATI形式之间的联系生物素标记英夫利昔单抗和SULFO-Tag英夫利昔单抗的标签。生物素结合链霉亲和素(SA)涂层表面和SULFO-Tag创建一个信号的共轭后应用电流通过MSD QuickPlex SA120。在样品制备过程中,血清与醋酸混合打破英夫利昔单抗/ ATI复杂。然后一起添加生物素化的和SULFO-Tagged英夫利昔单抗缓冲区包含Tris-HCL pH值10中和pH值和绑定存在于样本的ATI。与标记药物孵化后,校准器,控制,和样品被添加到一个SA板已经封锁了牛血清白蛋白的解决方案。的生物素化的英夫利昔单抗结合SA板。潜伏期后,SA板清洗,并读取缓冲区。后立即添加读取缓冲区,分析了板在MSD QuickPlex SQ120。读取缓冲区为发射极耦合逻辑提供了一个适当的化学环境一个电压时,电极在盘子里的MSD QuickPlex SQ120。 This voltage causes bound SULFO-Tagged infliximab to emit measurable light. The MSD QuickPlex SQ120 measures the intensity of emitted light and correlates it to a set of standards with known concentrations of ATI by means of a 4-point logistics curve fitting method.(Willrich MAV, Lazar-Molnar E, Snyder MR, Delgado JC. Comparison of clinical laboratory assays for measuring serum infliximab and antibodies to infliximab. J Appl Lab Med. 2018 May;2(6):893-903. doi: 10.1373/jalm.2017.024869)

INFX:星期一,星期三,星期四

INXAB:周一,周三,周五

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• 潜在客户应该联系他们的区域经理。寻求帮助,请联系亚搏。

这个测试开发,其性能特征由梅奥诊所的方式与CLIA要求一致。这个测试没有被清除或得到美国食品和药物管理局的批准。

80230年

82397 -(如果合适的话)

样品报告

正常和异常样本报告作为参考提供报告的外观。

正常的报告|异常报告

如果样品报告

国际体系(SI)的单位报告提供有限数量的测试。这些报告仅用于国际帐户,只可以通过MayoLINK账户已定义接收他们。

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