评估响应eculizumab治疗
评估剂量升级的必要性
评估潜在的剂量降级或中止治疗缓解状态
监测病人需要超过一定浓度eculizumab为了提高治疗的临床反应优化的可能性
液体Chromatography-Tandem质谱(质/女士)
ECULI
ECUMP
Soliris
Eculizumab
血清
治疗药物监测eculizumab可能是有用的在评估病人对治疗的反应是困难的或需要超过一定治疗性单克隆抗体(mAb)浓度,以提高临床治疗反应的概率优化,包括潜在的剂量降级或中止治疗缓解状态。药效学的研究补充堵塞也常见,看到ECUMP / Eculizumab监控面板中,血清相关测试的更多信息。
病人准备:Pembrolizumab / Keytruda必须停止前至少4周测试在血清对eculizumab定量。
容器/管:
首选:红色的背心
可以接受的:血清凝胶
样品数量:1毫升
收集产品说明:
1。抽血前下一个预定的剂量。
2。自旋向下在2小时的画。
0.5毫升
严重溶血 | 拒绝 |
总脂血 | 拒绝 |
总值黄疸 | 好吧 |
标本类型 | 温度 | 时间 | 特种集装箱 |
---|---|---|---|
血清 | 冷藏(首选) | 28天 | |
冻 | 30天 | ||
环境 | 4天 |
评估响应eculizumab治疗
评估剂量升级的必要性
评估潜在的剂量降级或中止治疗缓解状态
监测病人需要超过一定浓度eculizumab为了提高治疗的临床反应优化的可能性
Eculizumab (Soliris Alexion制药)人性化单克隆IgG2/4 kappa抗体治疗针对C5补充组件,被誉为一个突破治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)和非典型的溶血性尿毒症综合征(摘要)。通过与C5协会,eculizumab补体抑制终端通过同时封锁的生成强大的凝血和炎症分子、C5a,攻击和膜的形成复杂的发起者,C5b。因为所有3武器补体级联收敛的C5激活,eculizumab的目标,这种药物可能有广泛的应用前景,是临床评估与补充overactivation其他疾病。在PNH eculizumab已成为标准治疗,证明是一种安全有效的疗法与持久的效应,可能使病人成为transfusion-independent和扩展他们的生存。
Eculizumab作为静脉输液管理,药物剂量的处方平均成人诊断PNH第一4周每周600毫克,紧随其后的是第五剂量900毫克1星期后;然后,900毫克每2周之后。Eculizumab一直在评估摘要病人通过2次前瞻性,非盲、单臂研究(c08 - 002和c08 - 003)以及一个单臂回顾性研究。在摘要中,规定每周平均成人在900毫克第一4周,紧随其后的是第五剂量1200毫克1星期后,然后1200毫克每2周之后。Eculizumab一般耐受性良好,没有明显的副作用是由药物治疗;一些不良反应包括上呼吸道感染和腹泻在前瞻性和回顾性研究,高血压、头痛、和白细胞减少(c08 - 002 / c08 - 003),和发烧(c09 - 001 r)。额外的病例报告表明,eculizumab可能防止摘要posttransplantation复发,甚至在那些病人窝藏CFH / CFHR1混合基因变异,复发的风险非常高。这还需要进一步的研究来确定eculizumab治疗的持续时间的遗传背景摘要病例和疾病复发的风险。
eculizumab疗法的缺点与潜在的威胁生命的副作用,变化响应资料和治疗的费用。eculizumab患者的风险增加易感性等危及生命的感染奈瑟氏菌属meningitides;防止此类感染、疫苗接种和,在某些情况下,建议预防性抗生素治疗。许多严重的和潜在的治疗相关的不良反应观察包括发热、头痛、腹胀、病毒感染、肾功能损害,和焦虑。重要的是要注意,个体之间的差异对eculizumab响应,和一些患者可能不会从这种疗法中获益。这是一个潜在的终身治疗的高成本管理。eculizumab的成本可能会限制它的使用在世界范围内的日常临床实践。
治疗药物监测eculizumab通常不表现在由于低毒性的生物制剂治疗方案。测量治疗效果通常是基于临床表现和症状的改善,尽管这种格局正在发生变化,因为它是认识到患者接受终身治疗eculizumab完全缓解没有显著证据或致病基因变异导致的风险增加复发可能受益于剂量降级或中断治疗。
药效学的研究补充堵塞也可以推荐,看到ECUMP / Eculizumab监控面板中,血清的更多信息。
定量的下限= 5.0微克/毫升
> 35治疗浓度为阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)
> 50治疗浓度为非典型的溶血性尿毒症综合征(摘要)
最小槽治疗浓度(立即下注入之前)eculizumab预计将超过35微克/毫升阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)摘要和超过50微克/毫升。
患者积极接受治疗pembrolizumab和eculizumab(极其罕见的场景)不应该使用这个测试治疗eculizumab水平评估。如果病人已经pembrolizumab过去,他们应该等待治疗4周后pembrolizumab已经结束之前检测eculizumab定量使用这种方法。
1。马博士Barnidge,也许下午,Willrich:量化的IgG2/4 kappa单克隆治疗Eculizumab使用同形像具体的亲和纯化和从血清微流LC-ESI-Q-TOF质谱分析。J是Soc的质量范围2017,28 (5):811 - 817
2。Willrich马,穆雷DL Barnidge博士,et al:英夫利昔单抗使用clonotypic肽和选择性反应的定量监测由质/ MS。国际免疫药理学2015年9月,28 (1):513 - 520
3。马博士Barnidge,也许下午,Willrich:质谱分析的方法识别和定量的治疗性单克隆抗体在临床实验室。中国疫苗Immunol 2017年5月5日,24日(5)
Eculizumab从血清中提取,用液相色谱质谱(高分辨率accurate-mass, HRAM)。(未发表的梅奥法)
周三
这个测试开发,其性能特征由梅奥诊所的方式与CLIA要求一致。这个测试没有被清除或得到美国食品和药物管理局的批准。
80299年