测试ID: MCTGC
沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌，杂位点，核酸扩增，变化

检测沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌在非fda批准的样本类型中

这个测试是不打算使用在法医的应用程序。

这个测试是不是有用的的检测衣原体肺炎．

衣原体是由专性胞内细菌引起的吗沙眼衣原体,是最常见的性传播细菌感染在美国。2010年(1、2),130万年记录的病例被报告给疾控中心。(2)鉴于3 4感染的女性和1出2感染男性最初将无症状,疾病的实际患病率比报道被认为是更大的。该微生物可导致男性和女性的泌尿生殖系统感染，并可能与排尿困难以及阴道、尿道或直肠分泌物有关。在妇女中，并发症包括盆腔炎、输卵管炎和不孕。患急性输卵管炎的妇女约有25% - 30%会不孕。(2)男性的并发症很少见，但包括附睾炎和不孕症。生殖器衣原体感染很少会引起关节炎，并伴有皮肤损伤和眼部炎症(瑞特综合征)。C trachomatis可在分娩期间由母亲传播，并与结膜炎和肺炎有关。最后,Ctrachomatis成人可引起肝炎和咽炎。

一旦发现感染，很容易通过短期的抗生素治疗来治疗。现在建议对所有25岁及以下的性活跃女性和具有感染风险因素(如新性伴侣或多性伴侣)的老年女性进行年度衣原体检查。疾病预防控制中心还建议所有孕妇进行筛查衣原体(2)治愈试验的重复试验不除非患者的依从性有问题，怀疑再次感染，或患者的症状持续存在，否则建议采用标准治疗方案进行治疗。建议孕妇在治疗结束后3周重复检测，以确保治疗成功。

淋病是由这种细菌引起的淋病奈瑟氏菌．它也是一种非常常见的性传播感染(STI)， 2009年美国疾病控制与预防中心报告了301,174例淋病病例。该微生物可导致男性和女性的泌尿生殖系统感染，并可能与排尿困难以及阴道、尿道或直肠分泌物有关。并发症包括女性的盆腔炎，男性的淋球菌性附睾炎和前列腺炎。淋球菌菌血症、咽炎和关节炎也可能发生。男性感染通常与促使临床评估的症状相关。考虑到女性无症状感染的风险，建议对感染风险较高的女性进行筛查(如既往有淋病或其他性传播感染、不一致使用避孕套、有新的或多个性伴侣、(2,3)由于出现了抗生素耐药性，CDC目前建议使用双重抗生素治疗。(2)

培养以前被认为是诊断的金标准试验C trachomatis和N球菌(2)然而，生物体在体外是不稳定的，因此，需要精确的标本采集、运输和处理条件来维持生物体的活力，这是成功培养的必要条件。相比之下，核酸扩增检测(NAAT)具有更高的敏感性和特异性，目前已被推荐用于大多数病例的诊断。免疫检测和非扩增DNA检测也可用C trachomatis和N球菌但这些方法的灵敏度和特异性明显低于NAAT(2)。

提高了筛查率和提高了NAAT检测的敏感性，导致了衣原体和淋病的准确诊断病例数量的增加。(2-6)检出率的提高是由于该检测方法性能的提高和患者易于接受尿液检测的结果。及早发现感染可使性伴侣尽快寻求检测和/或治疗，并减少疾病传播的风险。及时治疗可降低妇女不孕的风险。

负

阳性结果表明rRNA沙眼衣原体和/或淋病奈瑟氏菌在检测的标本中存在，并强烈支持衣原体/淋病感染的诊断。

阴性结果表明rRNA为C trachomatis和/或N球菌在标本中未检测到。

分析的预测价值取决于疾病在任何特定人群中的流行程度。在性传播疾病流行率高的环境中，阳性化验结果很有可能是真阳性。在性传播疾病流行率低的环境中，或在患者的临床体征和症状或危险因素与淋球菌或衣原体泌尿生殖道感染不一致的任何环境中，应仔细评估阳性结果，并通过其他方法(如培养N球菌),如果合适。

阴性结果不排除感染的可能性。如果临床指征强烈提示淋球菌或衣原体感染，应收集额外标本进行检测。不确定的结果表明应采集新标本。

该试验尚未证明与共生(非致病)交叉反应。奈瑟氏菌属出现在口咽的种。

本报告适用于临床监测或患者管理;它不打算用于医学法律应用。

适当的标本采集和处理是最佳分析性能所必需的。

结果的解释应结合其他实验室和临床资料。

阴性的检测结果不能排除感染的可能性。标本采集不当、同时进行抗生素治疗、抑制剂的存在或标本中微生物数量低(即低于检测的敏感性)可能导致假阴性检测结果。

在低流行人群中，必须仔细解释阳性结果，因为在这种情况下，假阳性结果可能比真阳性结果发生得更频繁。

一般来说，这种方法不应该用来评估治疗的成功或失败，因为这些生物体中的核酸在抗菌治疗后可持续3周或更长时间。

拭子标本不会受到干扰，原因如下:

血

润滑剂,并且

这个试验不检测衣原体肺炎．

沙眼衣原体

准确性:

1.临床标本

根据制造商的说明，在Hologic (GEN-PROBE) APTIMA采集设备中收集非fda批准的标本类型，并在Tigris DTS系统上使用APTIMA Combo 2检测方法进行测试。结果与其他经clia认证的实验室使用Tigris系统获得的结果进行了比较。在Tigris系统上测试时，所有样品均在产品插入稳定性要求范围内。临床标本冷冻保存至试验时。

非fda批准的检测源C trachomatis(参见下面的额外峰值数据):

腹水		参考结果
Aptima男女皆宜的*		积极的	负	总计
APTIMA(梅奥)	积极的	0	0	0
	负	0	10	10
	总计	0	10	10

*进行了使用原始腹膜液代替棉签采集的额外研究，以更简洁的标本采集和增强恢复。将1 mL腹膜液加入Hologic APTIMA标本转移试剂盒，然后加入C trachomatis和淋病奈瑟氏菌在探测的极限。

源	阳性	CT IFU /分析	NG cfu /分析	和谐
腹水	20.	3.	50	100％

IFU-inclusion形成单位

2.飙升的标本:

分析阴性眼(n=32)和腹膜液(n=30)标本在近似检测限(LOD)下加标，并进行检测，以补充临床标本验证数据(见下面的分析灵敏度验证数据)。

标本类型一致性百分率:

源	积极的(测试)	负(测试)	和谐
腹水	30 (30)	0 (0)	100％
眼	32 (32)	35 (35)	100％

3.总准确性(临床和加钉标本组合):

源	收集设备*	总测试* *		灵敏度	特异性
		积极的(测试)	负(测试)
腹水	男女皆宜的	30 (30)	10 (10)	100％	100％
眼	男女皆宜的	32 (32)	35 (35)	100％	100％

＊所有收集设备由Hologic (GEN-PROBE)生产，用于Aptima检测。

**阳性和阴性状态是基于比较者方法的结果(临床标本)或预期结果(加标标本)。

分析灵敏度/ LOD:

本试验的LOD建立在3 IFU(包含形成单位)，使用从Zeptometrix定量的全生物对照。LOD在所有非fda批准的标本中得到确认，这些标本将被接受用于本检测(眼标本)。每个来源组至少30例临床标本加标C trachomatis3 IFU /分析。研究结果如下:

标本类型	LOD (IFU)	阳性数(测试数)	%的积极
眼	3.	32 (32)	One hundred.
腹水	3.	30 (30)	One hundred.

根据包装的插入情况，对LOD进行检测C trachomatis使用FDA批准的标本和采集设备每次检测为1个IFU，每次检测范围为3到0.1 IFU。因此，非fda批准标本的LOD在此范围内，被认为是可接受的。

分析特异性:

为了增加Hologic (GEN-PROBE)在APTIMA产品说明书中所述的特异性面板，Tigris DTS系统使用APTIMA COMBO 2 Assay对另一个面板进行了测试。在Hologic采集设备中采集的阴性患者基质标本用特异性面板生物进行标记并进行检测。选择生物体是基于它们引起类似疾病的能力C trachomatis，或在非fda批准的标本来源的正常菌群。该检测未与特异性面板的任何成员发生交叉反应。

N球菌

准确性:

1.临床标本:

根据制造商的说明，在Hologic (GEN-PROBE) APTIMA采集设备中收集非fda批准的标本类型，并在Tigris DTS系统上使用APTIMA Combo 2检测方法进行测试。结果与其他经clia认证的实验室使用Tigris系统获得的结果进行了比较。在Tigris系统上测试时，所有样品均在产品插入稳定性要求范围内。临床标本冷冻保存至试验时。

非fda批准的检测源N球菌(见下面的其他激增研究):

腹水		参考结果
Aptima阴道自我收集试剂盒*		积极的	负	总计
APTIMA(梅奥)	积极的	0	0	0
	负	0	10	10
	总计	0	10	10

*进行了使用原始腹膜液代替棉签采集的额外研究，以更简洁的标本采集和增强恢复。将1 mL腹膜液加入APTIMA标本转移试剂盒，然后加入C trachomatis和N球菌在探测的极限。

源	积极的	CT IFU /分析	NG CFU /分析	和谐
腹水	20.	3.	50	100％

2.飙升的标本:

阴性标本在近似检测限(LoD)处加标，并进行检测以补充临床标本验证数据(见下面的分析灵敏度验证数据)。

源	积极的(测试)	负(测试)	和谐
腹水	30 (30)	0 (0)	100％
眼	30 (30)	46 (46)	100％

3.总准确性(临床和加钉标本组合):

源	收集设备*	总测试* *		灵敏度	特异性
		积极的(测试)	负(测试)
腹水	阴道的自我收集	30 (30)	10 (10)	100％	100％
眼	男女皆宜的	30 (30)	46 (46)	100％	100％

*所有采集设备均由Hologic生产，用于Aptima检测

**阳性和阴性状态是基于比较器方法(临床标本)或预期结果(加钉标本)

分析灵敏度(LOD)

通过制备稀释剂确定LODN球菌(写明ATCC菌株43069)。LOD为12.5 CFU(菌落形成单位)/次。虽然样品稀释到最终浓度为12.5 CFU/assay给出了100%的阳性结果，但我们只选择测试产品插入的分析灵敏度声明，即50 CFU/assay。LOD在所有非fda批准的将被接受用于检测的标本(眼标本)中得到确认。每个来源/分组的临床标本加标N球菌以50 CFU/assay检测，并按标准方案进行阳性和阴性对照检测。

总结结果:

标本类型	检测极限	阳性数(测试数)	%的积极
眼	50个CFU /分析	30 (30)	One hundred.
腹水	50个CFU /分析	30 (30)	One hundred.

分析特异性:

为了增加Hologic在APTIMA产品说明书中所述的特异性面板，Tigris DTS系统使用APTIMA COMBO 2 Assay对另一个面板进行了测试。在Hologic采集设备中采集的分析阴性患者标本用特异性面板生物进行标记并进行检测。选择生物体是基于它们引起类似疾病的能力N球菌或在非fda批准的标本来源的正常菌群。该检测未与特异性面板的任何成员发生交叉反应。

1.中国疾病预防控制中心。2014。建议实验室为基础的检测沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌,2014.MMWR Morb Mortal Wkly rep 2014;63:1-18

2.疾病控制和预防中心:性传播疾病治疗指南，2015。MMWR Morb Mortal Wkly rep 2015 6月5日;64(RR-03):1-137。

3.疾病预防控制中心，2002年。美国，1995-1999年，三家大型管理护理组织的服务提供者报告实验室确认的衣原体感染和淋病。MMWR Morb Mortal Wkly rep 2002;51:256-259

4.Crotchfelt KA, Pare B, Gaydos C, Quinn TC:检测沙眼衣原体被GEN-PROBE放大了沙眼衣原体对男性和女性的尿液标本和女性的宫颈标本进行分析(AMP CT)。临床微生物学杂志1998年2月;36(2):391-394

5.Gaydos CA, Quinn TC, Willis D，等:APTIMA Combo 2检测的性能沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌在女性尿液和宫颈拭子标本中。临床微生物学杂志。2003年1月;41(1):304-309

6.关键词:APTIMA，转录介导，扩增沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌．专家Rev Mol Diagn. 2006 7;6(4):519-525