测试ID: MCRNA
沙眼衣原体，杂位点，核酸扩增，变化

检测沙眼衣原体在非fda批准的样本类型中

这个测试是不打算使用在法医的应用程序。

这个测试是不是有用的的检测衣原体肺炎．

衣原体是由专性胞内细菌引起的吗沙眼衣原体,是最常见的性传播细菌感染在美国。2010年(1、2),130万年记录的病例被报告给疾控中心。(2)鉴于3 4感染的女性和1出2感染男性最初将无症状,疾病的实际患病率比报道被认为是更大的。该微生物可导致男性和女性的泌尿生殖系统感染，并可能与排尿困难以及阴道、尿道或直肠分泌物有关。在妇女中，并发症包括盆腔炎、输卵管炎和不孕。患急性输卵管炎的妇女约有25% - 30%会不孕。(2)男性的并发症很少见，但包括附睾炎和不孕症。生殖器衣原体感染很少会引起关节炎，并伴有皮肤损伤和眼部炎症(瑞特综合征)。C trachomatis可在分娩期间由母亲传播，并与结膜炎和肺炎有关。最后,Ctrachomatis成人可引起肝炎和咽炎。

一旦发现感染，很容易通过短期的抗生素治疗来治疗。现在建议对所有25岁及以下的性活跃女性和具有感染风险因素(如新性伴侣或多性伴侣)的老年女性进行年度衣原体检查。疾病预防控制中心还建议所有孕妇进行筛查衣原体(2)治愈试验的重复试验不除非患者的依从性有问题，怀疑再次感染，或患者的症状持续存在，否则建议采用标准治疗方案进行治疗。建议孕妇在治疗结束后3周重复检测，以确保治疗成功。

培养以前被认为是诊断的金标准试验C trachomatis(2)然而，生物体在体外是不稳定的，因此，需要精确的标本采集、运输和处理条件来维持生物体的活力，这是成功培养的必要条件。相比之下，核酸扩增检测(NAAT)具有更高的敏感性和特异性，目前已被推荐用于大多数病例的诊断C trachomatis但这些方法的灵敏度和特异性明显低于NAAT(2)。

(2)早期发现感染可使性伴侣尽快寻求检测和治疗，降低疾病传播的风险。及时治疗可降低妇女不孕的风险。

负

阳性结果表明rRNA的存在沙眼衣原体．本试验确实能检测到无质粒变异C trachomatis．

阴性结果表明rRNA为C trachomatis在标本中未检测到。

分析的预测价值取决于疾病在任何特定人群中的流行程度。在性传播疾病流行率高的环境中，阳性化验结果很有可能是真阳性。在性传播疾病流行率低的环境中，或在患者的临床体征和症状或危险因素与泌尿生殖道衣原体感染不一致的任何环境中，应仔细评估阳性结果，并酌情采用其他方法对患者进行重新检测。

本报告适用于临床监测或患者管理;它不打算用于医学法律应用。

适当的标本采集和处理是最佳分析性能所必需的。

结果的解释应结合其他实验室和临床资料。

阴性的检测结果不能排除感染的可能性。标本采集不当、同时进行抗生素治疗、抑制剂的存在或标本中微生物数量低(即低于检测的敏感性)可能导致假阴性检测结果。

在低流行人群中，必须仔细解释阳性结果，因为在这种情况下，假阳性结果可能比真阳性结果发生得更频繁。

一般来说，这种方法不应该用来评估治疗的成功或失败，因为这些生物体中的核酸在抗菌治疗后可持续3周或更长时间。

拭子标本不会受到干扰，原因如下:

血

润滑剂,并且

这个试验不检测衣原体肺炎．

精度

1.临床标本:

根据制造商的说明，在Hologic (GEN-PROBE) APTIMA采集设备中收集非fda批准的标本类型，并在Tigris DTS系统上使用APTIMA Combo 2检测方法进行测试。结果与其他经clia认证的实验室使用Tigris系统获得的结果进行了比较。在Tigris系统上测试时，所有样品均在产品插入稳定性要求范围内。临床标本冷冻保存至试验时。

非fda批准的检测源沙眼衣原体(参见下面的额外峰值数据):

腹水		参考结果
Aptima男女皆宜的		积极的	负	总计
APTIMA *(梅奥)	积极的	0	0	0
	负	0	10	10
	总计	0	10	10

*进行了使用原始腹膜液代替棉签采集的额外研究，以更简洁的标本采集和增强恢复。将1 mL腹膜液加入APTIMA标本转移试剂盒，然后加入C trachomatis和淋病奈瑟氏菌在探测的极限。

源	阳性	CT IFU /分析	NG cfu /分析	和谐
腹水	20.	3.	50	100％

2.飙升的标本:

分析阴性眼(n=32)和腹膜液(n=30)标本在近似检测限(LOD)下加标，并进行检测，以补充临床标本验证数据(见下面的分析灵敏度验证数据)。

标本类型一致性百分率:

源	积极的(测试)	负(测试)	和谐
腹水	30 (30)	0 (0)	100％
眼	32 (32)	35 (35)	100％

3.总准确性(临床和加钉标本组合):

源	收集设备*	总测试* *		灵敏度	特异性
		积极的(测试)	负(测试)
腹水	男女皆宜的	30 (30)	10 (10)	100％	100％
眼	男女皆宜的	32 (32)	35 (35)	100％	100％

＊所有收集设备由Hologic (GEN-PROBE)生产，用于Aptima检测。

**阳性和阴性状态是基于比较者方法的结果(临床标本)或预期结果(加标标本)。

分析灵敏度/ LOD：

本试验的LOD建立在3 IFU(包含形成单位)，使用从Zeptometrix定量的全生物对照。LOD在所有非fda批准的将被接受用于检测的标本(眼液和腹膜液)中得到确认。每个来源组至少30例临床标本加标C trachomatis3 IFU /分析。研究结果如下:

标本类型	LOD (IFU)	阳性数(测试数)	%的积极
眼	3.	32 (32)	One hundred.
腹水	3.	30 (30)	One hundred.

根据包装的插入情况，对LOD进行检测C trachomatis使用fda批准的标本和采集设备每次检测为1 IFU，每次检测范围为3到0.1 IFU。因此，非fda批准标本的LOD在此范围内，被认为是可接受的。

分析特异性:

为了增加Hologic (GEN-PROBE)在APTIMA产品说明书中所述的特异性面板，Tigris DTS系统使用APTIMA COMBO 2 Assay对另一个面板进行了测试。在Hologic采集设备中采集的阴性患者基质标本用特异性面板生物进行标记并进行检测。选择生物体是基于它们引起类似疾病的能力C trachomatis或在非fda批准的标本来源的正常菌群。该检测未与特异性面板的任何成员发生交叉反应。

1.中国疾病预防控制中心。2014。建议实验室为基础的检测沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌,2014.MMWR Morb Mortal Wkly rep 2014;63:1-18

2.疾病控制和预防中心:性传播疾病治疗指南，2015。MMWR Morb Mortal Wkly rep 2015 6月5日;64(RR-03):1-137

3.Crotchfelt KA, Pare B, Gaydos C, Quinn TC:检测沙眼衣原体被GEN-PROBE放大了沙眼衣原体对男性和女性的尿液标本和女性的宫颈标本进行分析(AMP CT)。临床微生物学杂志1998年2月;36(2):391-394

4.Gaydos CA, Quinn TC, Willis D，等:APTIMA Combo 2检测的性能沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌在女性尿液和宫颈拭子标本中。临床微生物学杂志。2003年1月;41(1):304-309

5.关键词:APTIMA，转录介导，扩增沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌．专家Rev Mol Diagn. 2006 7;6(4):519-525