测试ID:RZIKU
寨卡病毒，PCR，分子检测，随机，尿

从符合CDC寨卡病毒临床或流行病学标准的个人的配对尿液和血清中定性检测寨卡病毒RNA

FDA要求尿液标本应与成对的血清标本一起检验;订购RZIKS /寨卡病毒，PCR，分子检测，配对血清标本的血清。

以下算法在特殊说明中提供：

-寨卡病毒感染的评估

-蚊媒疾病实验室检测

寨卡病毒是一种RNA病毒属黄病毒主要通过被感染者的叮咬传播伊蚊种蚊子。其他传播途径包括输血和血液制品、通过生殖器分泌物进行性传播、围产期传播、从母亲垂直传播给胎儿，以及可能通过接触眼泪和汗水等其他身体分泌物传播。

历史上，大多数寨卡病毒感染病例发生在非洲和东南亚的部分地区。然而，寨卡病毒于2015年初在南美洲出现，目前在美国南部、中部和北美的50多个国家流行，包括美国的几个领土和美国南部的重点地区。

感染寨卡病毒的大多数人（约80%）没有症状。在有症状的患者中，发热、头痛、眶后疼痛、结膜炎、斑丘疹、肌痛和关节痛是常见的症状。值得注意的是，这些症状并不明显，可以在登革热和基孔肯亚等其他新出现的虫媒病毒中看到。因此，对于返回这些病毒共循环区域的患者，建议对每种病毒进行诊断测试。宫内或产前感染寨卡病毒与小头畸形的发生有因果关系，如果感染是在妊娠早期获得的，则发生胎儿畸形的风险最大。最后，寨卡病毒也与格林-巴利综合征的发生有关。

一些寨卡病毒血清学和核酸扩增检测(NAAT)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。根据病人的症状、病程和是否怀孕，推荐的检查方法也有所不同。

有关CDC检测指南的最新信息，请访问www.cdc.gov/zika/。

这些指导方针反映在寨卡病毒感染的评估在特别说明中。

寨卡病毒检测不考虑到可能出现假阳性和假阴性结果，建议无症状夫妇尝试怀孕。此外，尽管血液和尿液中的血清学和分子检测结果呈阴性，但寨卡病毒仍可能存在于生殖液中。

负

检测结果呈阳性，表明标本中存在寨卡病毒RNA。FDA要求尿液标本与配对血清标本一起进行检测。然而，任何一种标本的阳性结果都与最近的感染相一致。

检测结果为阴性，内控结果为阳性，表明标本中未检测到寨卡病毒RNA。

内部控制阴性的检测结果被认为是PCR抑制或试剂失效的证据。如有临床需要，应收集新标本进行检测。

本试验用于体外试验仅在食品和药物管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）下进行诊断使用。

寨卡病毒RT-PCR阴性结果不排除感染寨卡病毒，不应作为患者治疗或管理决策的唯一依据。所有结果应由经过培训的专业人员进行解释，并回顾患者的暴露史和临床体征和症状。

假阴性结果可能是由于在错误的运输或存储过程中，寨卡病毒RNA的降解，以及在患者体内通常发现寨卡病毒RNA后(发病后7天的血清或14天的尿液)采集标本造成的。

2016年5月13日，Altona Diagnostics公司生产的RealStar寨卡病毒RT-PCR试剂盒US获得FDA的紧急使用授权。这封信可在www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/Safety/emergencychousions/UCM501023.pdf上查阅

有关Altona诊断公司开发的RealStar寨卡病毒RT-PCR试剂盒的性能特征，请登录www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/Safety/EmergencySituations/UCM501027.pdf查看

1.Oduyebo T，Igbinosa I，Petersen EE等：更新：美国育龄妇女可能感染寨卡病毒的医疗保健提供者临时指南。MMWR Morb凡人工作代表2016年7月25日；65:739-744

2.美国食品和药物管理局。紧急使用授权(医疗设备)。可以在www.fda.gov MedicalDevices /安全/ EmergencySituations / ucm161496.htm

3.Waggoner JJ，Pinsky BA:寨卡病毒：对新出现的大流行威胁的诊断。J临床微生物学2016；54(4):860-867

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