被测试
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测试ID：H2BR
HER2与乳腺癌、FISH、组织相关的扩增
对...有用
建议临床疾病或测试可能有帮助的环境
淋巴结阳性或阴性的原发性和转移性乳腺癌患者的预测标志物
患者HER2可以是靶向人表皮生长因子受体2（HER2）蛋白的疗法的候选物（例如，曲妥珠单抗[Herceptin]，Pertuzumab，Lapatinib）
确认HER2在HER2过表达2+(低水平)或3+(高水平)的病例中扩增，以及在某些HER2表达异常的组织亚型中(如，微乳头状癌)
测试算法描述将测试添加到初始顺序时的情况。这包括反射和其他测试。
反射测试将使用免疫组织化学(包含IHC)当鱼结果落在一定范围内定义的2018集中更新美国临床肿瘤学会(ASCO) /大学的美国病理学家(CAP)的指导方针。(1)鱼导致ASCO /帽类别组2、3和4(以前称为“模棱两可”),免疫组化检测将单独增加、收费和报告。将提供免疫组化和FISH结果的综合解释(见解释)。
对每个探针集合的电荷和CPT代码杂交，分析和报告。
临床信息讨论生理学，病理生理学和一般的临床方面，因为他们涉及一个实验室测试
HER2（ERBB2：C-ERB-B2）是染色体17的长臂上的癌基因，其在约15％至20％的乳腺癌中被扩增。扩增或过度表达HER2已经被证明与乳腺癌无病生存期缩短和总体生存期降低有关。患者HER2基因扩增或过度表达是用靶向人表皮生长因子受体2（HER2）蛋白质或其下游途径的药物治疗（例如，曲妥珠单抗[Herceptin]，Pertuzumab）的药物治疗。
用标记的DNA探针检测17号染色体的中丝点区域HER2轨迹可用于确定患者的乳腺癌是否有HER2基因扩增。免疫组织化学分析用于确定肿瘤是否表现出HER2过表达。
参考价值描述用于解释测试结果的参考间隔和附加信息。可能包括基于年龄和性别的间隔时间。间隔是mayo派生的，除非另有指定。如果提供了解释性报告，参考值字段将说明这一点。
将提供一份解释性报告。
解释提供有助于解释测试结果的信息
将提供一份解释性报告。结果依据美国临床肿瘤学会(ASCO)/美国病理学家学院(CAP)指南进行解释(1)。
根据2018年重点更新到ASCO / CAP指南，对某些类别的结果进行了反射免疫组化（IHC），称为组2,3和4.这些类别如下表所示（第4组是以前的类别被称为鱼“等分能”）。如果进行了反射IHC并且是负（0,1 +）或阳性（3+），则通过IHC作为负或阳性认为鱼测定结果。如果IHC测定显示出均匀的（2+）结果，则在显示最强烈的膜（2+）染色的区域内重新评分鱼载物，并且最终的鱼类结果用于确定结果是负面还是阳性。
ASCO /帽结果范畴 |
HER2：D17Z1比率; 平均HER2每种细胞副本 |
按照2018年ASCO/CAP指南报告方法 |
第1组 |
HER2: D17Z1 = 2.00;HER2/细胞>或=4.0 |
积极的 |
第2组 |
HER2: D17Z1 = 2.00;HER2 / CELL <4.0 |
反射IHC;鱼重新分析如果2+ |
第3组 |
HER2: D17Z1 < 2.00;HER2/细胞>或=6.0 |
反射IHC;鱼重新分析如果2+ |
第4组 |
HER2: D17Z1 < 2.00;HER2/细胞>或=4.0 <6.0 |
反射IHC;鱼重新分析如果2+ |
第5组 |
HER2: D17Z1 < 2.00;HER2 / CELL <4.0 |
消极的 |
程度HER2扩增在肿瘤中变化。一些表现出高含量的扩增（HER2:D17Z1比值>4.0)，而其他则表现为低水平放大(HER2：D17Z1比率为2.0-4.0）。如果患有不同级别的扩增患者的预后和对治疗的反应，则目前尚未知道。
报告还解释HER2拷贝数变化相对于染色体17拷贝数(肛门切除)或潜在的结构基因组异常增加HER2副本编号。
罕见病例可能无法显示HER2免疫组化显示HER2蛋白过表达。缺乏HER2蛋白过表达的临床意义HER2基因扩增尚不清楚。然而，这些患者的预后可能较差，并可能成为靶向HER2蛋白或其下游途径的治疗的候选者。
注意事项讨论可能导致诊断混淆的条件，包括不当的标本收集和处理，不适当的测试选择和干扰物质
最佳固定应在10％中性缓冲福尔马林中在6至72小时之间。不应使用其他类型的固定剂。
所提供的预后信息HER2患者肿瘤的状态不应分离地解释，因为其他预后特征（例如，淋巴结状态，肿瘤大小，雌激素/孕酮受体状态）可能具有相同或更重要的决定患者的预后。
支持数据
探针在1,156石蜡包埋的乳房组织样品上独立验证。鱼类测试的结果与免疫组织化学（IHC）分析相关，其根据FDA批准的指南在0至3+的范围内解释。
临床参考临床性质的深入阅读的建议
1.Wolff AC，Hammond Meh，Allison Kh，等：乳腺癌人体表皮生长因子受体2检测：美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院临床实践指南重点更新。Jul 2018年7月10日; 36（20）：2105-2122 DOI：10.1200 / JCO.2018.77.8738
2.美国病理学家学院细胞遗传学检查表项目CYG.48932。09/2019。p 25
3. Wolff AC，Hammond Me，Hicks DG等人：人体表皮生长因子受体2在乳腺癌中测试的建议：美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院临床实践指南更新。J Clin Onc 2013 2013年11月1日; 31（31）：3997-4013
4.Perez EA, Roche PC, Jenkins RB，等:乳腺癌患者HER2检测:免疫组化弱阳性和荧光原位杂交基因扩增相关性差。2002年2月;77(2):148-154
5. Romond Eh，Perez Ea，Bryant J，等：Trastuzumab加上可操作Her2阳性乳腺癌的辅助化疗。N Engl J Med 2005 2005年10月20日; 353（16）：1673-1684
6. Perez Ea，Romond EH，Suman VJ等：Trastuzumab的四年随访加上可操作人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌的辅助化疗：NCCTG N9831和NSABP B-31的数据联合分析。J Clin Incol 2011 Sep 1; 29（25）：3366-3373
7.Blumenthal GM, Scher NS, Cortazar P，等:FDA首次批准双抗her2方案:帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗her2阳性转移性乳腺癌。clinical Cancer Res 2013 9月15日;19(18):4911-4916
8. Robidoux A，Tang G，Rastogi P：Lapatinib作为HER2阳性可操作乳腺癌的Neoadjuvant疗法的组成部分（NSABP协议B-41）：开放标签，随机阶段3试验。柳叶赛赛迪尔2013年11月14日（12）：1183-1192